ENG1. Vad är en Hot Melt Extruder for Medicine and Pharmaceuticals ?
En het smälteksträngare är en enhet som omvandlar råvaror till enhetliga produkter genom uppvärmning, blandning och extruderingsprocesser. Inom läkemedelsfältet används det främst för att kombinera aktiva farmaceutiska ingredienser (API) med polymerbärare och andra hjälpämnen genom smältblandning. Denna process kräver inte användning av lösningsmedel och är en slags "grön" farmaceutisk teknik.
2. Förberedelse före drift
Tillräcklig förberedelse är inte bara grunden för säker produktion, utan också förutsättningen för att säkerställa stabil produktkvalitet. Innan man använder en het smältextruder måste farmaceutiska fabriker systematiskt slutföra en serie förberedelser, som är mycket mer komplicerade än enkla utrustningskontroller och involverar omfattande förberedelser i flera dimensioner som personal, utrustning, material och miljö.
Personalutbildning och kvalifikationsbekräftelse är de första stegen före operationen. Operatörer av heta smältextruder måste fullt ut förstå strukturen, prestanda, driftsförfaranden och säkerhetsåtgärder för utrustningen, se till att de har relevanta färdigheter och kunskaper och undviker säkerhetsolyckor orsakade av felaktig drift. Personalutbildning bör inkludera men är inte begränsad till: utrustningsstruktur och princip, normala driftsförfaranden, nödhantering, rengörings- och underhållsförfaranden, GMP -specifikationskrav, etc. Efter utbildning måste operatörens kompetens bekräftas genom bedömning, särskilt för drift av nya modeller av utrustning, som inte får drivas utifrån erfarenhet.
Innan du startar maskinen, kontrollera om alla komponenter är intakta, till exempel skruvar, fat, värmare, växellåda, etc. för att säkerställa att utrustningen inte är skadad eller lös och undvika fel under drift. För utrustning för Omeg Series är det också nödvändigt att kontrollera renligheten i extruderens knivskiva, matningsport, extruderingsport och rull för att säkerställa att det inte finns några främmande föremål inuti.
Utrustningsinspektion bör upprätta en standardiserad inspektionslista, inklusive:
Mekaniskt system: Skruvslitage, fat innerväggstillstånd, smörjning av transmissionssystem, etc.
Värmesystem: Arbetsstatus för värmare i varje temperaturzon, termoelementets noggrannhet, etc.
Elektriskt system: Strömanslutning, jordningstillstånd, säkerhetsskyddsanordning etc.
Kontrollsystem: Parameterinställning, sensorkalibrering, nödstoppfunktion etc.
Materialberedning bör vara uppmärksam på:
Torrhet av råvaror (fuktinnehåll kan påverka extruderingsprocessen)
Partikelstorleksfördelning (påverkar blandning av enhetlighet och flytande)
Krav på förbehandling (som screening, förblandning etc.)
Batchkonsistens (se till produktionsprocessens stabilitet)
Parameterinställning och processverifiering är nyckeln till att säkerställa produktkvalitet. Ställ in driftsparametrar såsom extruderingstemperatur, extruderingshastighet, tryck och formkraft enligt instruktionerna i utrustningsmanualen. Temperaturinställning är särskilt kritisk. Enligt funktionerna i olika sektioner antas en sadel-temperaturinställning för "hög, medelstor och låg i framsidan och hög i ryggen" eller en steg-typ som gradvis ökar från fram till baksida.
Utrustningsinspektion och materialberedningstabell:
| Inspektionsartiklar | Specifika krav | Anteckningar |
| Utrustningsstatus | Kontrollera om skruv, fat, värmesystem och transmissionsenhet är intakt | Se till att det inte finns någon löshet, slitage eller utländskt material kvar |
| Temperaturkontrollsystem | Kalibrera termoelementet och kontrollera om värmaren fungerar korrekt | Undvik temperaturfluktuationer som påverkar strängsprutningsstabilitet |
| Smörjsystem | Kontrollera växellådan och lagersmörjningen | Använd smörjmedel som uppfyller standarderna |
| Elektrisk säkerhet | Säkerställa god jordning och ingen risk för läckage | Kontrollera isoleringen av nätsladden regelbundet |
| Materiell förberedelse | Se till att API och hjälpämnen är torra och siktade (vid behov) | Undvik fukt som påverkar extruderingskvalitet |
3. Viktiga punkter för säker drift
Som en precisionsutrustning som arbetar vid hög temperatur och högt tryck är heta smälteksträngare oerhört viktiga för säkerhetskontroll under drift. Ett litet driftsfel kan orsaka allvarlig personskada eller utrustningsskador, särskilt inom läkemedelsområdet, och är också relaterat till kvaliteten och säkerheten för det slutliga läkemedlet. Att behärska de viktigaste punkterna för säker drift av heta smältextruder är en grundläggande kvalitet som varje operatör måste ha, och det är också en viktig garanti för säker produktion av läkemedelsföretag.
Temperaturhantering är en av de mest kritiska kontrollfaktorerna i hotsmälteksträngsprutningsoperationer. Innan utrustningen startar måste den förvärmas helt så att fatet, skruven och andra komponenter är jämnt uppvärmda till den inställda temperaturen. Under förvärmningsprocessen bör kraven i utrustningsmanualen följas för att undvika skador på komponenter på grund av överdriven uppvärmning. Temperaturinställningarna för olika sektioner måste justeras noggrant enligt de materiella egenskaperna och processkraven.
Temperaturkontroll måste uppmärksamma:
Matningssektionstemperatur: Det bör vara tillräckligt högt, eftersom materialtemperaturen här är mycket lägre än den visade temperaturen, och en stor mängd yttre värme krävs för att starta mjukgöringsprocessen.
Mätningssektionstemperatur: Syftet med inställningen är att stoppa extern uppvärmning och överföra överskottsvärme för att förhindra materialnedbrytning.
Huvudtemperatur: Det bör vara högre att bromsa värmeförlusten, men för högt kommer att leda till lägre smälttryck.
Die-temperatur: Det är främst för gjutning, och den justeras enligt tvärsnittet av produkten. För hög kommer att leda till ojämn expansion.
Personliga skyddsåtgärder är den grundläggande garantin för att undvika operatörsskador. Lämplig skyddsutrustning måste bäras under drift, såsom anti-scaling handskar, skyddsglasögon, arbetskläder, säkerhetshjälmar etc. för att förhindra oavsiktliga skador som brännskador och repor. Det är särskilt viktigt att undvika direktkontakt med högtemperaturdelar som fat och skruvar under drift. Temperaturen på dessa delar kan vara så hög som 300 ° C eller högre, och kontakten kommer att orsaka allvarliga brännskador. Om du behöver kontakta högtemperaturdelar måste du använda specialverktyg eller se till att skyddsutrustningen är intakt.
